10µg /0.5mL/支

華蘭

標識

核準日期：2012年12月18日

修訂日期：2015年02月06日

修訂日期：2015年12月01日

重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）說明書

【藥品名稱】

通用名稱：重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）

英文名稱：Recombinant Hepatitis B Vaccine (Hansenula polymorpha)

漢語拼音：Chongzu Yixing Ganyan Yimiao(Hanxun Jiaomu)

【成分和性狀】 本品系由重組漢遜酵母表達的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）經純化，加入鋁佐劑制成。為乳白色混懸液體，可因沉淀而分層，易搖散。

有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。

輔料：氫氧化鈉、結晶氯化鋁、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉。

【接種對象】本疫苗適用于5歲以上乙型肝炎易感者，尤其是從事醫療工作的醫護人員及接觸血液的實驗人員。

【作用與用途】 接種本疫苗后，可刺激機體產生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于預防乙型肝炎。

【規格】10µg/0.5ml/支。

【免疫程序和劑量】

（1）于上臂三角肌肌內注射。

（2）免疫程序為3針，分別在0、1、6月接種，每1次人用劑量0.5ml，含HBsAg 10µg。

【不良反應】

常見不良反應：

接種后24小時內，在注射部位可能感到疼痛和觸痛，多數情況下于2～3天內自行消失。

罕見不良反應：

（1）接種者在接種疫苗后72小時內，可能出現一過性發熱反應，一般持續1～2天后可自行緩解。

（2）接種部位輕、中度的紅腫、疼痛，一般持續1～2天后可自行緩解，不需處理。

極罕見不良反應：

（1）接種部位可出現硬結，一般1～2個月可自行吸收。

（2）局部無菌性化膿：一般要用注射器反復抽出膿液，嚴重時（破潰）需擴創清除壞死組織，病時較長，最后可吸收愈合。

（3）過敏反應：過敏性皮疹、阿瑟反應。阿瑟反應一般出現在接種后10天左右，局部紅腫持續時間長，可用固醇類藥物進行全身和局部治療。

（4）過敏性休克：一般在注射疫苗后1小時內發生，應及時注射腎上腺素等搶救措施進行治療。

【禁忌】

（1）已知對該疫苗的任何成分，包括酵母、輔料過敏者。

（2）患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。

（3）妊娠期婦女。

（4）對未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者。

【注意事項】

（1）以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。

（2）使用時應充分搖勻，如出現搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標簽不清者，均不得使用。

（3）疫苗瓶開啟后應立即使用。

（4）應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射后應在現場觀察至少30分鐘。

（5）注射第1針后出現高熱、驚厥等異常情況者，一般不再注射第2針。

（6）嚴禁凍結。

【貯藏】于2～8℃避光保存和運輸。

【包裝】10µg/0.5ml/支，1支/盒。預灌封式注射器，溴化丁基橡膠塞包裝。

【有效期】36個月。

【執行標準】YBS00522011和《中華人民共和國藥典》（2015年版三部）

【批準文號】國藥準字S20123008

【生產企業】

企業名稱：華蘭生物疫苗有限公司

生產地址：河南省新鄉市華蘭大道甲1號附1號

電話號碼：0373－3519992

傳真號碼：0373－3519991

郵政編碼：453003

網址：http: //www.fofico.com

    華蘭生物乙肝疫苗（漢遜酵母）生產菌種為DNA重組技術構建的重組漢遜酵母原始菌種，菌種號為 RBHG-14。此菌種為乙肝表面抗原基因片段插入甲醇氧化酶啟動子載體，整合到漢遜酵母的基因組中所構建出的乙肝疫苗基因工程菌種。該菌種是目前同類菌種中乙肝抗原基因整合數量多，且穩定的生產菌種。
    RBHG-14的基因組中整合有不低于30個拷貝的表面抗原基因，可高密度發酵，高水平表達。單位培養液的表達效率10倍于釀酒酵母，40-50倍于CHO細胞，表達效率高，雜質少。從而為產品優秀的品質奠定良好的基礎。
    菌種發酵采用無機鹽培養基，安全性高，且雜質少副作用��；采用德國全自動發酵系統，使生產更穩定，批間差異更��；漢遜酵母細胞培養完成后，采用進口高壓勻漿機進行細胞破碎，使合成的乙肝表面抗原充分釋放，環境變化柔和，不但保證了產量，而且更好的保證了表面抗原的完整性和穩定性。
    選用先進的純化工藝，將富含乙肝表面抗原的細胞破碎液依次通過親和層析、陰離子交換層析、分子篩層析，最后得到高純度的原液。相比其他方法，工藝流程高效，環境變化柔和，使抗原在純化中的損失降到最低，從而終產品純度更高、穩定性更好。
    從20世紀30年代開始，硫柳汞在生產中或終產品中作為疫苗的防腐劑和穩定劑被添加使用，華蘭生物乙肝疫苗通過全密閉全自動管道化生產和對疫苗佐劑的研究完全解決了疫苗染菌和不穩定的難題，從而解決了硫柳汞可能對人體尤其是對嬰幼兒造成的危害。
    傳統疫苗的生產中，抗生素在生產中或終產品中添加以防止雜菌的生長，華蘭生物以嚴格的質量控制確保在無抗生素的條件下依然可生產出純度高、品質優秀的乙肝疫苗，從而避免了因個體對抗生素過敏而造成的異常反應發生。
    傳統生產中，甲醛被作為菌體的滅活劑而是用，但其微量殘留可在注射局部引起紅腫等副反應，華蘭生物乙肝疫苗在生產過程中，完全沒有添加甲醛，因此注射更安全，副反應更少。

疫苗類型	硫柳汞含量	甲醛含量
重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）	不含	≤20ug/ml
重組乙型肝炎疫苗（CHO細胞）	≤60ug/ml	≤50ug/ml
重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）	≤2.0ug/ml	≤15ug/ml
華蘭生物乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）	不含	不含

為保證疫苗運輸中的產品質量,我公司在北京、蘇州、重慶、廣州設有中轉物流庫，同時配備有十幾輛冷藏運輸車，均并采用美國GLP軟件管理公司開發的GPS冷鏈運輸管理體系，可實時監控運輸車輛的位置及運輸過程中制品的溫度。從而確保產品可以在最快時間內安全送達目的地，擴大了產品的市場輻射范圍，使客戶對公司的產品更加充滿信心。

華蘭生物乙肝疫苗畫冊

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